Инструкция по применению имплантата электретного стимулятора остеорепарации
Скачать PDFТУ 9438-001-50843519-2015
ОПИСАНИЕ
Имплантат электретный стимулятор остеорепарации (Имплантат ЭСО) представляет собой цилиндрический стержень из тантала, имплантируемый в эпифиз кости сустава, пораженного дегенеративно-дистрофическим заболеванием.
Имплантат ЭСО имеет рабочую часть (часть стержня без резьбы) и головку с резьбой. На торце головки Имплантата ЭСО расположено углубление под шестигранную отвертку (паз). На поверхности Имплантата ЭСО сформирован анодный оксид (АО) тантала в электретном состоянии.
Электретная разность потенциалов (Uэ) между внешней поверхностью АО и танталом в любой точке поверхности закругленного торца Имплантата ЭСО и на расстоянии до 5 мм от него составляет не менее 45±2 В (значение Uэmax) и далее может спадать по направлению к резьбе. Это значение Uэmax создает отрицательный заряд внешней поверхности АО с плотностью (σ) не менее (3,6 ± 0,2) ∙ 10-2 Кл/м2 .
Справка: плотность отрицательного электрического заряда АО тантала Имплантата ЭСО рассчитывается по формуле: σ = 8 · 10-4 · Uэ [Кл/м2 ]
Рисунок 1. Схема распределения плотности заряда по длине Имплантата ЭСО
Примечание: после хранения в течение 3 лет допускается уменьшение величины Uэmax до 19± 1В (что соответствует σ = (1,5 ± 0,1) ∙ 10-2 Кл/м2)
Имплантат ЭСО поставляется в двойной первичной упаковке. Внешний пакет первичной упаковки, с уложенным в него силикагелем, предохраняет Имплантат ЭСО от влаги и света.
Внутренний пакет первичной упаковки (стерилизационный пакет) обеспечивает стерильность Имплантата ЭСО.
Имплантат ЭСО поставляется стерильным. Стерилизация имплантата осуществляется плазменным методом.
Имплантаты ЭСО отличаются по диаметру и длине. Имплантат ЭСО выбирается в зависимости от размера сустава и расстояния от поверхности сустава до очага некроза (дегенеративно-дистрофических изменений) с учетом инструкции по предоперационному планированию.
Рисунок 2. Имплантат электретный стимулятор остеорепарации
Таблица 1. Размерный ряд Имплантатов ЭСО
№ |
Наименование изделия |
d, мм |
L, мм |
D, мм |
Масса, не более г. |
1 |
Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -2-15 |
2-0,2 |
15-0,4 |
1,5 |
1,35±0,2 |
2 |
Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -2-17 |
2-0,2 |
17-0,4 |
1,5 |
1,45±0,2 |
3 |
Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -2-20 |
2-0,2 |
20-0,5 |
1,5 |
1,60±0,2 |
4 |
Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -3-27 |
3-0,25 |
27-0,7 |
1,5 |
4,05±0,4 |
5 |
Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -3-32 |
3-0,25 |
32-0,7 |
1,5 |
4,50±0,4 |
6 |
Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -3-37 |
3-0,25 |
37-0,7 |
1,5 |
5,05±0,4 |
7 |
Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -3-42 |
3-0,25 |
42-0,7 |
1,5 |
5,60±0,4 |
8 |
Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -3-47 |
3-0,25 |
47-0,7 |
1,5 |
6,10±0,4 |
9 |
Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -3-52 |
3-0,25 |
52-0,7 |
1,5 |
6,65±0,4 |
10 |
Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -4-60 |
4-0,3 |
60-0,7 |
2,5 |
13,2±0,9 |
11 |
Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -4-70 |
4-0,3 |
70-0,8 |
2,5 |
15,00±1,0 |
12 |
Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -4-80 |
4-0,3 |
80-0,8 |
2,5 |
16,90±1,1 |
13 |
Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -4-90 |
4-0,3 |
90-0,8 |
2,5 |
18,80±1,2 |
14 |
Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -4-100 |
4-0,3 |
100-0,8 |
2,5 |
20,70±1,4 |
15 |
Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -4-110 |
4-0,3 |
110-0,8 |
2,5 |
22,60±1,5 |
16 |
Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -4-120 |
4-0,3 |
120-0,8 |
2,5 |
24,5±1,6 |
Средний срок хранения Имплантата ЭСО до установки в организм должен быть не более 36 месяцев.
Срок службы Имплантата ЭСО определяется временем сохранения электретного состояния Имплантата ЭСО в проводящей среде организма. Независимо от фактического срока хранения предусмотренный срок службы Имплантата ЭСО после имплантации должен быть не менее 5 лет.
По истечении указанного срока Имплантат ЭСО может быть заменен на новый, если есть соответствующие показания. Имплантат ЭСО может быть удален по желанию пациента или при наличии показаний к его удалению.
ВНИМАНИЕ: изготовитель гарантирует срок службы только при условии соблюдения всех:
-
мер предосторожности;
-
условий транспортировки и хранения;
-
указаний по применению.
НАЗНАЧЕНИЕ
Имплантат ЭСО предназначен для лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний* суставов за счет электрического поля, создаваемого зарядом анодного оксида, образованного на стержне из тантала, имплантируемого непосредственно к очагу некроза (дегенеративно-дистрофических изменений).
Электрическое поле Имплантата ЭСО, воздействуя на костную, нервную, сосудистую, гуморальную и другие системы и структуры сустава, приводит к исчезновению болевого синдрома и постепенному восстановлению функции сустава.
*коды заболеваний по МКБ-10 М07.3, М15.3, М15.4, М15.8, М15.9, М16, М17, М18, М19, М22.4, М87.0, М87.3, М87.8, М91.1, Q65.0, Q65.1, Q65.3, Q65.4, Q68.2
Имплантат ЭСО может устанавливаться в процессе отдельной операции или в сочетании с другими реконструктивно-восстановительными операциями.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания к применению:
-
Злокачественные новообразования в области хирургического вмешательства;
-
Гнойно-воспалительные процессы в области хирургического вмешательства;
-
Угрожающие жизни состояния пациента в остром периоде.
ПРИМЕЧАНИЕ: для применения Имплантата ЭСО в период беременности или лактации противопоказания отсутствуют.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
-
Не использовать Имплантат ЭСО после истечения срока хранения;
-
Не использовать Имплантат ЭСО повторно;
-
Не стерилизовать Имплантат ЭСО повторно;
-
Не применять Имплантат ЭСО, если он хранился в нарушенной первичной упаковке.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Предоперационное планирование
При планировании операции по установке Имплантата ЭСО необходимо иметь рентгенограмму пораженного сустава в прямой и боковой проекциях с известным увеличением, которое определяется с помощью маркеров расстоянием от трубки рентген-аппарата до снимаемого объекта.
На рентгенограммах пораженного сустава выполнить построения и измерения в следующем порядке:
-
определить проекционное изображение путем измерения маркера (маркер расположить на коже на уровне пораженного сустава);
-
наложить шаблон Имплантата ЭСО на изображение сустава, чтобы он максимально перекрывал очаг поражения, а головка с резьбой входила в корковый слой кости;
-
отметить контур подходящего исполнения Имплантата ЭСО на на рентгенограмме;
-
записать размеры подходящего исполнения Имплантата ЭСО.
Операция по установке Имплантата ЭСО
-
Положение больного на спине.
-
После обработки операционного поля с учетом предоперационного планирования с помощью направителя под контролем электронно-оптического преобразователя ввести 5 спицу к очагу патологических дегенеративных изменений (далее «очаг»).
Примечание: при установке Имплантата ЭСО в:
-
тазобедренный сустав - спицу ввести по оси шейки бедра к очагу в головке бедренной кости;
-
коленный сустав – конечность согнута в коленном суставе под углом 90-100º, одну спицу ввести по центру плато большеберцовой кости в субхондральной зоне, другую спицу ввести к очагу;
-
голеностопный сустав – спицу ввести к очагу в одну из костей, образующих голеностопный сустав (таранная, большеберцовая);
-
первый плюснефаланговый сустав - спицу ввести к очагу в головке первой плюсневой кости;
-
плечевой сустав - спицу ввести к очагу в области головки плечевой кости;
-
лучезапястный сустав - спицу ввести в область дистального эпифиза лучевой кости к очагу.
3. Канюлированным сверлом по направляющей спице выполнить канал в соответствующей кости к очагу.
Для имплантатов ЭСО с диаметром рабочей части (d) мм |
Диаметр сверла, мм |
1 |
2,5-0,2 |
2 |
3,4-0,2 |
3 |
4,5-0,2 |
4. Через сформированный канал удалить очаг (полым сверлом или другим способом).
5. Извлечь Имплантат ЭСО из стерилизационного пакета за резьбовую часть и ввести его в сформированный канал.
ВНИМАНИЕ: не рекомендуется брать Имплантат ЭСО за рабочую часть.
6. Шестигранной отверткой соответствующего размера D (1,5 или 2,5 мм) фиксировать Имплантат ЭСО, ввинтив резьбовую часть в сформированный канал кости сустава.
7. Провести рентгеновский контроль положения Имплантата ЭСО в кости.
Операция по извлечению Имплантата ЭСО
-
На рентгенограмме определить расположение Имплантата ЭСО;
-
По старому послеоперационному рубцу остро и тупо обнажить головку с резьбой Имплантата ЭСО;
-
Очистить паз Имплантата ЭСО от тканей;
-
Вставить отвертку в паз в головке Имплантата ЭСО и вывинтить его против часовой стрелки;
-
Пинцетом или зажимом удалить Имплантат ЭСО из костного канала;
-
Обработать рану, послойно зашить, дренировать.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
-
Имплантат ЭСО, установленный в сустав не оказывает воздействия на работу электрических приборов.
-
Пациенту с установленным Имплантатом ЭСО разрешено проводить диагностические процедуры МРТ, КТ, рентген.
-
Установка Имплантата ЭСО не накладывает никаких ограничений на применение любых других терапевтических процедур, за исключением процедур, противопоказанных при наличии металлических имплантатов.
-
Побочные действия Имплантата ЭСО неизвестны.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Условия хранения и транспортировки соответствуют условиям хранения 2 по ГОСТ 15150:
-
относительная влажность воздуха: не более 98%,
-
температура воздуха: от - 50°C до + 40°C.
Хранить Имплантат ЭСО в запечатанной упаковке.
Гарантийный срок хранения: 3 года.
Примечание: фактический срок хранения Имплантата ЭСО не сокращает предусмотренного срока службы.
УТИЛИЗАЦИЯ
Образующиеся при операции отходы стерилизуются и утилизируются как отходы класса Б, складируются в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируются в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790.
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ МАРКИРОВАНИИ И НА ЭТИКЕТКАХ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ
ООО «Медэл». Юридический адрес: РФ, 192029, г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 86, литер К, тел.: +7 (812) 384-43-01, medelspb2013@gmail.com
https://mypiter.name